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注射用重組人促卵泡激素(rhFSH)的研究與開發

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本項目依托于十二五重大新藥創制“生物技術創新藥物研發及長效釋藥系統(兒童罕見集成用藥)孵化基地建設”項目,課題產品“注射用重組人促卵泡激素(rhFSH)”是我公司研發的第一個利用真核細胞大規模表達技術生產的產品,利用基因重組技術,通過穩定的無血清培養獲得高品質的重組人促卵泡激素制品。主要用于治療不排卵(包括多囊卵巢綜合征【PCOS】)且對枸櫞酸克羅米芬治療無反應的婦女。產品于2015年10月上市銷售,填補了國內基因制藥領域無重組人促卵泡激素產品的空白,打破市場被進口產品壟斷的局面,推進了國內醫藥產業的自主創新步伐。

項目團隊由公司總經理金磊博士帶領,主要進行生物技術創新藥物的研究與開發。團隊利用自有的“分泌型表達技術”,先后推出了4個填補國內空白的基因制藥工程新藥,2005年后,開始研究真核細胞培養表達產品,建立了真核細胞培養大規模表達技術平臺,代表產品為注射用重組人促卵泡激素,已獲得2項國家發明專利授權。

課題產品目前的生產規模為30L,隨著產品銷售的穩步增長,急需進行生產規模的擴大和工藝優化以滿足不斷增長的市場需求。本項目計劃在新廠區進行擴大至50L~300L規模的生產線試生產,目前已完成廠區建設、主要設備購買和調試工作。本項目擬解決的關鍵技術主要為高蛋白表達量的無血清培養技術,放大規模的無血清培養技術和純化技術。我們將通過優化培養基的營養成分、控制參數、抑制凋亡等手段使細胞得到長時間高效表達,保證蛋白的高活性,提高表達量;采用親和純化技術,提高目的蛋白的純度及生物活性;摸索和建立50L~300L大規模細胞培養工藝和純化工藝;對變更前后產品進行全面的質量對比研究,保證產品的安全性、有效性和批間一致性。課題的最終目標為完成產品的擴產和場地轉移。

    從新藥研究的進展來看,國內5年內難以出現同類的競爭新藥。本項目產品將憑借質量和價格優勢,逐步實現年銷售量130萬支,銷售收入2億元的銷售目標。

    團隊負責人:金磊

    聯系人:劉志紅                           

    聯系電話:0431 85175003,13404355018

    單位:長春金賽藥業有限責任公司

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